Лимфоблок 30 мл

Медицинское изделие Лимфоблок (РУ2021/14586) относится к группе препаратов Polyacrilock (PAL), разработанного исследовательским центром Menora Laboratories (Израиль). Действующим веществом является растворимая в воде производная матричная структура, состоящая из полиакриловой кислоты и ионов серебра, Ph раствора — нейтральный.

Первый в мире препарат для блокирования лимфореи
Превентивно (профилактически) не допускает развитие лимфореи при глубокой лимфодисекции
Мощный препарат для местного хирургического гемостаза

МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Средство хирургическое  «Лимфоблок» во флаконе

по ТУ 21.20.23-003-68087337-2019

(версия 2)

ВВЕДЕНИЕ

Изделие представляет собой водный раствор полимерного материала во флаконе. Гемостатическое и лимфостатическое действие материала обусловлено образованием на поверхности раны временного полимерного комплекса, бактерицидные свойства обусловлены действием ионов серебра.

1.НАИМЕНОВАНИЕ

Средство хирургическое  «Лимфоблок» во флаконе по ТУ 32.50.50-003-68087337-2019, (далее по тексту-средство, изделие).

2.ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ

I. Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 30 мл, в составе:

• Средство хирургическое  «Лимфоблок» во флаконе 30 мл- 1 шт.
• Упаковка-1  шт.
• Инструкция по применению – 1 шт.

II. Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 50 мл, в составе:

• Средство хирургическое  «Лимфоблок» во флаконе 50 мл- 1 шт.
• Упаковка-1  шт.
• Инструкция по применению – 1 шт.

III. Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 100 мл, в составе:

• Средство хирургическое  «Лимфоблок» во флаконе 100 мл- 1 шт.
• Упаковка-1  шт.
• Инструкция по применению – 1 шт.

3.НАЗНАЧЕНИЕ

Для использования в различных хирургических операциях для достижения гемостаза и/или остановки лимфореи.

4.ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

хирургия.

5.ПОКАЗАНИЯ

-кровотечения при хирургических вмешательствах;

-лимфорея.

6.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-Артериальные кровотечения, кровотечения из магистральных венозных сосудов.

-Индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении.

7.ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении.

8.ХАРАКТЕРИСТИКИ

Изделия должны соответствовать габаритным размерам, указанным в таблице 1.

• Изделие представляет собой водный раствор полимерного материала во флаконе, укупоренного пробкой, пробка обкатана колпачком.
• Изделия при эксплуатации должна быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения О 4.1.
• Изделия при транспортировании должна быть устойчива к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5, но при интервале температур от +5 до + 25 0С.
• Изделия, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444. Должны сохранять свои свойства и целостность упаковки.
• Средство должно быть светло-желтого или светло-коричневого цвета.
• Вязкость средства должна быть в диапазоне от 2,0 до 5,0 мм2/с.
• Кислотность средства (pH) должна быть в диапазоне от 6,0 до 8,0.
• Средство должно быть стерильным.
• Срок годности должен быть не менее 3 лет с даты производства (стерилизации).
• Упаковка (индивидуальная) должна сохранять стерильность изделия на протяжении всего срока годности и соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607-1.
• Упаковка (индивидуальная) должна быть герметичной.

9.КОМПЛЕКТНОСТЬ

Комплектность поставки должна соответствовать, указанной в таблице 3.

Таблица 3

10.ЭКСПЛУАТАЦИЯ

Применяется методом прямого нанесения на предварительно осушенную поверхность, либо смачиванием тампонов (марлевых носителей) с последующим наложением на кровоточащую поверхность. После экспозиции (через 2-3 минуты) средство с раневой поверхности отсасывают, салфетки и тампоны осторожно удаляют, при необходимости промывают физраствором.

Внимание!

Запрещено внутрисосудистое введение.

11.УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

• Средство не предназначено для применения вне помещения.
• После транспортирования в условиях пониженных температур, перед распаковкой необходимо выдержать средство в нормальных условиях не менее 2 часов.
• Средство нельзя применять при повреждениях целостности и герметичности флакона.
• Перед применением необходимо ознакомиться с настоящей инструкцией по применению.

12.СТЕРИЛЬНОСТЬ

Изделие поставляется в стерильном виде.

Способ стерилизации: влажным теплом.

13.ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

• Транспортировать средство следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с и правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
• Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 до +25°С.
• Средство в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика в условиях хранения 5 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 до +25°С в сухих проветриваемых помещениях.

14.УТИЛИЗАЦИЯ

 Использованные изделия относятся к отходам класса А по СанПиН 2.1.7.2790.

Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годности или других причин, относятся к классу А по СанПиН 2.1.7.2790 и утилизируются как бытовые отходы.

15.ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

Изготовитель гарантирует соответствие средства требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хране­ния, установленных настоящими техническими условиями.

Гарантийный срок годности  – 3 года с даты производства (стерилизации).